ISO13485认证跟ISO9001认证有区别吗
ISO/DIS 13485对ISO 9001：2000标准进行重大删减的理由
1.持续改进的删减
ISO/DIS 13485标准的目标在于保持医疗器械质量管理体系的有效性，从而确保医疗器械使用的安全性和有效性，这是世界各国现行法规对医疗器械产品最基本的要求。医疗器械产品在投放市场以前，要依据其类别的不同，分别进行相应的临床研究、试验或者临床验证，并且要根据上述活动的结果作出鉴定，报政府监督管理部门审批。此后，涉及医疗器械产品安全和有效性技术状态的部分，都不应轻易变动。当然，改进很必要，但必须十分慎重并分阶段进行。如果过分强调持续改进和频繁改进，就可能在临床上产生不良后果，甚至影响到患者的安全和治疗效果。可见，ISO/DIS 13485标准对持续改进的删减是必要和适当的。
2.顾客满意的删减
ISO 9000：2000标准的3.3.5条款对“顾客”的定义是“接受产品的组织和个人”。顾客既指组织外部的消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方，也指组织内部的生产、服务和活动中接受前一个过程输出的部门、岗位和个人。对于医疗器械产品来说，患者才是最终的受益者。由于患者不是医师，很难对产品的安全性和有效性作出客观的判断。可见，ISO/DIS 13485标准对顾客满意的删减也是适当的。
目前ISO13485:2012新版标准已在国外实施，但国内仍继续按ISO13485:2003标准条款申请认证！
宏儒十大绝对优势
1.十个备案资质（全国资质前三名）
2.多家上市公司及政府单位咨询经验（综合实力雄厚）
3.全国有25家分公司及办事处（全国最大）
4.咨询师 均持有国家备案咨询师资格（咨询质量的绝对保证）
5.所有通过我们宏儒辅导后获取的证书100%能在认监委网站查询
6 .宏儒网校24小时视频学习ISO内审员知识（全国唯一）
7.在新华书店有我们公司出版的专业书籍（同行第一）
8.宏儒品牌在国家工商总局商标局获准注册（同行第一个）
9.可以免费送ISO功能的软件（同行业第一家ISO信息化公司）
10.深圳特区报及武汉电视台报道过的企业（同行唯一）
医疗行业的ISO认证一定要选择ISO13485认证吗？之前做过ISO9001认证现在是不是没有效了？ISO13485新版和原来的标准有哪些修订呢？每次接到客户一连串的咨询电话时，我总是要费一番口舌解释半天，实际上，相关修订条款及说明已经为大家作了解释。
宏儒咨询江门分公司全体工作人员竭诚为广大企业朋友提供ISO9001认证，ISO13485认证和内部质量审核员培训！