西安医疗器械资质代办公司浅析办理医疗器械经营许可证的重要性
发布时间：2020-04-29 16:32 来源：www.fuhai31.com
[摘要] 西安三类医疗器械经营许可证办理的要求：1、有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米；2、有三名相关的人员，需要有临床，医疗专业的证书（低要求计算机专业）；3、有所经营的产品的产品证书；4、其他相关的法律法规要求。
为进一步规范辖区医疗器械经营企业行为，规范以免费体验方式进行医疗器械经营活动的销售模式，严厉打击夸大产品疗效、虚假宣传和非法经营活动，食品药监局对辖区以体验方式经营的医疗器械经营企业进行了监督检查，重点对企业资质、人员资质、场地设施、管理制度、产品资质，宣传文件等方面进行监督检查。办理三类医疗器械经营许可证才可销售三类医疗器械。
一、为什么要办理医疗器械经营许可证，它的重要性是是什么？
一是检查经营企业和经营产品的合法性。检查经营企业是否持有有效的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》;是否超范围经营医疗器械产品;产品《医疗器械注册证》或《备案表》、医疗器械说明书标签和包装标识等记载的性能及适用范围是否一致。
二是检查免费体验现场是否存在夸大、虚假宣传等问题。查看体验场所张贴、散发的产品宣传材料、人员培训材料、向体验者散发的学习材料与产品注册证载明的性能及适用范围是否一致，是否存在夸大产品疗效、虚假宣传等违法广告行为。
二、西安三类医疗器械经营许可证办理的要求：
1、有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米；
2、有三名相关的人员，需要有临床，医疗专业的证书（低要求计算机专业）；
3、有所经营的产品的产品证书；
4、其他相关的法律法规要求。
综上所述，就是关于办理医疗器械经营许可证的重要性三类医疗器械许可证办理的要求的介绍，如果大家还有不清楚地地方可以留言给小编哦。
一是检查经营企业和经营产品的合法性。检查经营企业是否持有有效的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》;是否超范围经营医疗器械产品;产品《医疗器械注册证》或《备案表》、医疗器械说明书标签和包装标识等记载的性能及适用范围是否一致。
二是检查免费体验现场是否存在夸大、虚假宣传等问题。查看体验场所张贴、散发的产品宣传材料、人员培训材料、向体验者散发的学习材料与产品注册证载明的性能及适用范围是否一致，是否存在夸大产品疗效、虚假宣传等违法广告行为。
二、西安三类医疗器械经营许可证办理的要求：
1、有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米；
2、有三名相关的人员，需要有临床，医疗专业的证书（低要求计算机专业）；
3、有所经营的产品的产品证书；
4、其他相关的法律法规要求。
综上所述，就是关于办理医疗器械经营许可证的重要性三类医疗器械许可证办理的要求的介绍，如果大家还有不清楚地地方可以留言给小编哦。