西安地区怎么办理医疗器械资质
发布时间：2020-04-22 16:42 来源：www.fuhai31.com
[摘要] 西安市三类医疗器械经营许可证办理是跟其他地区一样的，其实不同地区的医疗器械资质办理条件和要求都是相同的，接下来就由西安医疗器械资质代办公司来给大家解答一下，西安地区怎么办理医疗器械资质。
西安市三类医疗器械经营许可证办理是跟其他地区一样的，其实不同地区的医疗器械资质办理条件和要求都是相同的，接下来就由西安医疗器械资质代办公司来给大家解答一下，西安地区怎么办理医疗器械资质。
一、审批要件
1、事项名称：第三类医疗器械经营许可证
2、事项编码：***
3、事项性质：行政许可
4、设定依据：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令650号）第二十九、第三十一条；《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令8号）第七条、第八条。
5、适用区域：郑州市行政区域内
6、适用的申请主体：符合第三类医疗器械经营企业开办条件的单位和个人。
7、法定实施主体：郑州市食品药品监督管理局
8、实际实施主体：郑州市食品药品监督管理局医疗器械监管科
9、项目生效及失效时间：《医疗器械经营许可证》发证日期为许可决定作出的日期，有效期为5年。
10、重要说明及注意事项：现场核查、公示。《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。登记事项、许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。
二、审批流程
1、申请，申请三类医疗器械经营许可证，应当具备《医疗器械经营监督管理办法》第七条规定的条件，并按照《医疗器械经营监督管理办法》第八条要求提供材料。
（1）材料要求：a、经办人授权证明；b、《医疗器械经营许可证申请表》，登陆河南省食品药品监督管理局网站，点击“企业申报”栏，填写申请表后打印上报；c、营业执照和组织机构代码证复印件；d、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或职称证明复印件；e、组织机构与部门设置说明；f、经营范围、经营方式说明；g、经营场所、库房地址的地理方位图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；h、经营设施、设备目录；y、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；g、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；k、其他证明材料。
（2）申请方式：窗口申请。西安市行政服务中心市食品药品监督管理局窗口
（3）获取收件凭证经审核，对材料齐全、填写无误、符合法定形式的材料由窗口出具受理凭证。
2、受理
（1）补正材料。窗口受理人当场发现申请材料不齐全或不符合法定形式的，能当场补正的告知申请人当场补正，并予以协助。不能当场补正的，做出补正材料通知单，列明需补正的材料内容、补正期限以及逾期不补正作退件处理的规定。
（2）获取受理（不予受理）凭证
a、经审核符合受理条件的，办理人员应向申请人出具受理通知书。
b、经审核不符合受理条件的，办理人员制作不予受理决定书，决定书内容要包括不予受理的理由、有权受理的其他机关的名称、法律救济等。
3、审批
（1）法定时限：30个工作日。《医疗器械监督管理办法》第十条：“设区的市级食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。”
（2）承诺期限：25个工作日。
一、审批要件
1、事项名称：第三类医疗器械经营许可证
2、事项编码：***
3、事项性质：行政许可
4、设定依据：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令650号）第二十九、第三十一条；《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令8号）第七条、第八条。
5、适用区域：郑州市行政区域内
6、适用的申请主体：符合第三类医疗器械经营企业开办条件的单位和个人。
7、法定实施主体：郑州市食品药品监督管理局
8、实际实施主体：郑州市食品药品监督管理局医疗器械监管科
9、项目生效及失效时间：《医疗器械经营许可证》发证日期为许可决定作出的日期，有效期为5年。
10、重要说明及注意事项：现场核查、公示。《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。登记事项、许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。
1、申请，申请三类医疗器械经营许可证，应当具备《医疗器械经营监督管理办法》第七条规定的条件，并按照《医疗器械经营监督管理办法》第八条要求提供材料。
（1）材料要求：a、经办人授权证明；b、《医疗器械经营许可证申请表》，登陆河南省食品药品监督管理局网站，点击“企业申报”栏，填写申请表后打印上报；c、营业执照和组织机构代码证复印件；d、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或职称证明复印件；e、组织机构与部门设置说明；f、经营范围、经营方式说明；g、经营场所、库房地址的地理方位图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；h、经营设施、设备目录；y、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；g、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；k、其他证明材料。
（2）申请方式：窗口申请。西安市行政服务中心市食品药品监督管理局窗口
（3）获取收件凭证经审核，对材料齐全、填写无误、符合法定形式的材料由窗口出具受理凭证。
2、受理
（1）补正材料。窗口受理人当场发现申请材料不齐全或不符合法定形式的，能当场补正的告知申请人当场补正，并予以协助。不能当场补正的，做出补正材料通知单，列明需补正的材料内容、补正期限以及逾期不补正作退件处理的规定。
（2）获取受理（不予受理）凭证
a、经审核符合受理条件的，办理人员应向申请人出具受理通知书。
b、经审核不符合受理条件的，办理人员制作不予受理决定书，决定书内容要包括不予受理的理由、有权受理的其他机关的名称、法律救济等。
3、审批
（1）法定时限：30个工作日。《医疗器械监督管理办法》第十条：“设区的市级食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。”
（2）承诺期限：25个工作日。