关于医疗器械经营许可证的办理
发布时间：2019-07-12 11:37 来源：www.fuhai31.com
[摘要] 西安三类医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，必须取得备案；开办第三类医疗器械经营企业，必须取得医疗器械经营许可证。
西安三类医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，必须取得备案；开办第三类医疗器械经营企业，必须取得医疗器械经营许可证。一类医疗器械不需要备案或者审批，直接在执照经营范围上添加即可。（以上均指销售医疗器械的）
审批部门：上海各区食品药品监督管理局
有效期：二类备案 长期有效 ；三类许可证 5年有效期
三类医疗器械许可证代办的审批时间：25个工作日
医疗器械属于 后置审批，先办公司，再办理备案或者审批
一、要求：
1. 住所：注册住所和实际经营住所必须一致
二类住所： 办公30平 仓库15平 （抽查）
普通三类住所： 办公30平 仓库15平（现场核查）
特殊三类住所：办公100平 仓库60平
2. 人员要求：
二类要求质管员1名：医学、护理专业、大专以上学历。
三类医疗器械许可证办理要求质管员、质检员各一名：医学、护理专业、大专以上学历。