医疗器械生产许可证代办有哪些特殊要求
医疗器械生产许可证代办的特殊要求主要包括以下几个方面：
一、场地要求：
使用性质：必须是办公性质，且使用面积要达到一定的标准，例如最少达到45平方米。
环境条件：企业应具有与所生产产品及生产规模相适应的生产、仓储场地和环境。
二、人员要求：
备案与证书：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案，并且这些人员应持有相应的证书。
专业人员：企业应当具有与生产的医疗器械相适应的专业技术人员。
三、产品要求：
产品信息：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书。
安全性与有效性：产品应符合行业标准，具备安全性和有效性。
四、资金与专业设备要求：
申请人应具备与其生产医疗器械相适应的资金。
企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备。
五、质量管理制度要求：
申请人应具备必要的质量管理制度和质量管理人员。
应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等。
六、法律法规要求：
申请人应具有法人资格。
从事第二、三类医疗器械生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请办理生产许可证，并提交其符合规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
七、其他特殊要求：
计算机管理系统：从事第三类医疗器械经营的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度，能够保证产品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和追溯。
体外诊断试剂经营：经营体外诊断试剂的企业需按照相关规定及要求提出申请。
总结来说，医疗器械生产许可证代办的特殊要求涵盖了场地、人员、产品、资金、专业设备、质量管理制度和法律法规等多个方面。这些要求确保了医疗器械生产企业的合规性和产品质量，保障了公众的健康和安全。